近日，江西省藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心副主任熊磊一行八人蒞臨江西省胸科醫(yī)院（南昌醫(yī)學院第三附屬醫(yī)院），對醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱“GCP機構(gòu)”）工作進行了首次監(jiān)督檢查。江西省胸科醫(yī)院院長車達平及在家院領(lǐng)導、相關(guān)部門負責人等陪同檢查。

匯報會上，熊磊代表省藥監(jiān)局介紹了此次督查的目的，要求GCP機構(gòu)與倫理日常工作要嚴格遵守GCP規(guī)范，高質(zhì)量完成各項臨床試驗。車達平對督查組一行表示歡迎，他表示，開展藥物臨床試驗是醫(yī)院難得的機遇，醫(yī)院也將以嚴謹、科學、規(guī)范的醫(yī)療作風組織開展藥物臨床試驗項目，為藥物臨床研究做出積極貢獻。省胸科醫(yī)院GCP機構(gòu)辦主任周軍向督查組匯報了機構(gòu)日常運作及在研項目情況，并介紹了GCP機構(gòu)結(jié)合實際情況制定的一系列制度管理經(jīng)驗。

督查組一行還走訪了醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科臨床科室、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、GCP中心藥房資料室等內(nèi)設(shè)部門，對GCP機構(gòu)和倫理的管理模式、運行狀態(tài)、各項管理制度等進行了全面、系統(tǒng)的督查指導，并按照NMPA《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》的標準，仔細查閱了由呼吸內(nèi)科專業(yè)組開展的一項II期臨床試驗的相關(guān)文件并溯源關(guān)鍵數(shù)據(jù)。兩天的督導檢查結(jié)束后，督查組對醫(yī)院臨床試驗日常管理工作給予了充分肯定，并對本次檢查過程中發(fā)現(xiàn)的機構(gòu)、倫理、專業(yè)組層面的問題提出了寶貴意見和建議。

此次督導檢查，是醫(yī)院正式建立GCP機構(gòu)后接受的第一次全面檢驗，也是一次精準指導，對醫(yī)院藥物臨床試驗的發(fā)展具有重要意義和促進作用。下一步，醫(yī)院GCP機構(gòu)將以此次檢查為契機，查漏補缺，加強規(guī)范管理，不斷地提高醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)的運行管理水平，提升醫(yī)院醫(yī)務(wù)工作者的臨床試驗水平，推動醫(yī)院臨床研究和科研能力的提升，為推動醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展注入新動力。